Patentes médicas: investigación financiada por el Estado y propiedad intelectual

La historia revela hasta qué punto las cooperaciones con las empresas pueden ir mal, debido a los objetivos distintos y contradictorios

 

En 1960, el microbiólogo Robert Guthrie y la técnica de laboratorio Ada Susi inventaron un ensayo de inhibición bacteriana que permitía detectar fiablemente la fenilcetonuria (sigla en inglés: PKU) en los recién nacidos. El mal causado por la PKU, que a menudo comporta una profunda deficiencia cognitiva, entre otras cosas, se debe a la incapacidad para metabolizar la fenilalanina, un aminoácido necesario para la síntesis de proteínas y un crecimiento y desarrollo normales. Para ser eficaz, el tratamiento con una dieta baja en fenilalanina debe comenzar en la primera infancia, antes de que se produzca un deterioro neurológico irreversible.

Aunque en la década de 1950 ya existía una prueba urinaria de cloruro férrico para detectar la PKU, no era fiable hasta que el bebé no tuviera de 6 a 8 semanas de edad. El nuevo ensayo también era más sensible que la prueba de orina y mucho más fácil de administrar. La invención de la “prueba de Guthrie” coincidió en el tiempo tanto con la aprobación de la comercialización de Lofenalac, la primera fórmula infantil baja en fenilalanina que apareció en el mercado, como con un renovado interés en todo el país por el retraso mental. John F. Kennedy, que tenía una hermana con deficiencia cognitiva, estaba decidido a hacer de la prevención del retraso mental una prioridad federal, y los padres de los niños y niñas afectadas habían comenzado a organizarse para impulsar la investigación sobre las causas y remedios. La prueba de Guthrie despertó esperanzas de que el retraso mental pudiera tratarse con éxito /1.

La implantación de la prueba progresó con rapidez. En 1963, el Estado de Massachusetts ordenó que se realizara con todos los recién nacidos, y lo mismo hicieron después otros Estados. Sin embargo, el intento de patentar y licenciar la prueba de Guthrie causó controversia, en un episodio histórico poco conocido que presagiaba los debates actuales en torno a la comercialización en biomedicina.

En 1961, la Oficina de la Infancia de EE UU (USCB) puso en marcha un ensayo clínico con la prueba, requiriendo la rápida producción de los kits necesarios para aplicarla a más de 400 000 bebés. Guthrie, quien tenía un hijo con deficiencia cognitiva y una sobrina con PKU, formaba parte de un grupo de padres, la Asociación Nacional de Niños Retrasados (NARC). Después de consultar con la NARC, decidió que la producción comercial de los kits de la prueba fuera lo más eficiente posible. Guthrie abogó por la empresa Ames, una división de los Miles Laboratories, con sede en Indiana, que comercializaba los anteriores tests de PKU.

Pese a que Guthrie pensara que el Estado formalizaría un contrato con Ames, la empresa declaró que solo fabricaría los kits si se concedía una patente. En 1962, Guthrie presentó una solicitud de patente en su propio nombre y firmó un contrato de licencia exclusiva con Miles, según el cual él no recibiría ningún canon y el 5 % de las ganancias netas se repartiría entre el Fondo de Investigación de la NARC, la Asociación de Ayuda a los Niños Discapacitados y la Fundación de la Universidad de Buffalo (asociada con el Hospital Infantil de Buffalo, donde trabajada Guthrie). No hubo ninguna cláusula sobre el precio, una omisión que Guthrie lamentaría profundamente más tarde/2.

Miles, sin embargo, fue incapaz de fabricar los kits en la cantidad requerida, de manera que Guthrie alquiló con el apoyo económico de la USCB una casa en la que podía producir y montar kits con el material necesario para realizar e interpretar 500 tests, con un coste de unos 6 dólares cada uno. No obstante, cuando Guthrie visitó la empresa Ames en junio de 1963, descubrió que esta pensaba cobrar 262 dólares por unos kits que en lo fundamental eran iguales. Consternado, trató en vano de convencer a la compañía y acto seguido alertó a los funcionarios de la USCB. Estos recomendaron que no se concediera a Miles la exclusiva de comercialización, dado el elevado gasto público que suponía la prueba, su efecto potencial en los Estados que se proponían fabricar sus propios materiales y el precio excesivo que pensaba reclamar Miles.

A pesar de que la prueba había sido desarrollada con el apoyo de varias organizaciones, la mayoría de los fondos procedieron del Public Health Service (PHS), que aportó 251 700 dólares, y la USCB, que donó 492 000 dólares, más 250 000 dólares a través de los Estados, principalmente para el ensayo. Vista la procedencia federal de la financiación, el director del PHS decidió que la invención era propiedad de EE UU y canceló el contrato de licencia exclusiva. Esta disputa llegó a oídos del senador Russell B. Long (demócrata por Luisiana), presidente de la subcomisión de monopolios de la comisión especial para la pequeña y mediana empresa. En una audiencia de dicha subcomisión, celebrada en mayo de 1965, Long denunció la cesión a empresas privadas de derechos de patente derivados de la investigación financiada por el Estado federal, afirmando que “ ceder el monopolio privado sobre patentes resultantes de la investigación pagada por el público equivale a concentrar el poder económico y político en manos de unos pocos, a retrasar nuestro crecimiento económico y a anular nuestra capacidad para autoprotegernos ”.

Lo que más le indignaba eran las patentes en el ámbito de la investigación médica, y a este respecto declaró que “ cuando el deseo de obtener beneficios monopolísticos a expensas del público puede afectar negativamente a la salud de nuestros niño, es hora de acabar con esta práctica vil e inmoral ”. Long señaló asimismo que la financiación que recibió Guthrie estaba condicionada a que informara de cualquier invención al director del PHS para aclarar las cuestiones relacionadas con las patentes. Sin embargo, presentó su informe casi con un año de retraso, bastante después de depositar su solicitud de patente. Guthrie insistió en que el retraso se debió a errores burocráticos, pero Long consideró que el informe había sido “ retenido durante casi un año para poder solicitar la patente/3”.

El episodio fue desagradable para Guthrie, quien se dio cuenta de que se había equivocado gravemente al firmar el contrato de licencia. Políticamente situado muy a la izquierda del espectro político estadounidense, Guthrie compartía el punto de vista de Long de que el Estado debería desempeñar un papel más importante en la promoción de la salud pública; su confianza en la capacidad del Estado para hacer el bien explicaba su compromiso con la aplicación universal del ensayo. Receloso del interés comercial por el ensayo, nunca trató de beneficiarse personalmente del mismo.

En mayo de 1965, Geoffrey Edsall, de los National Institutes of Health (NIH), atestiguó en la audiencia del Senado que “ la concesión de estos derechos exclusivos sobre un dispositivo desarrollado con la ayuda de una subvención de los NIH a la investigación sería contraria al espíritu –si no a la letra– de las normas no escritas que regulan el empleo de ese dinero público ”. Dio por supuesto que este punto de vista sería “compartido por la mayoría de científicos, sanitarios y educadores” y que “la mayoría de profanos adoptarían la misma postura con respecto a la política pública y el interés público/ 4”.

En realidad, en la década de 1960 no había consenso con respecto a la ética de beneficiarse personalmente de una investigación financiada con dinero público, y a lo largo de todo el siglo xx la obtención de patentes no era una práctica insólita en las cooperaciones entre la universidad y las empresas, especialmente con respecto a productos farmacéuticos y compuestos químicos. Sin embargo, las normas que rigen lo que debiera ser un bien común a la libre disposición del público han cambiado radicalmente desde 1965/5.

Todo comenzó en la década de 1970, cuando el “plan de competitividad económica”, surgido en respuesta a la crisis del petróleo y a la preocupación por la competencia de Japón, comenzó a desplazar la narrativa en torno al papel de la ciencia en la lucha contra el comunismo y la derrota de la enfermedad. Durante las audiencias de la subcomisión de monopolios, la posición de la empresa Ames fue ardientemente defendida por el senador Birch Bayh (demócrata por Indiana). A pesar de que Bayh perdió la batalla, acabó ganando la guerra: en 1980, él y el senador Robert Dole (republicano por Kansas) hicieron aprobar leyes que permitían a las universidades y las pequeñas empresas patentar las invenciones derivadas de la investigación financiada por el Estado federal sin necesidad de una autorización especial. La ley Bayh-Dole abrió las puertas a otras normas que promovían la comercialización de productos de la investigación financiada con dinero público, un fenómeno que pronto se exportó al mundo entero.

Desde entonces, la comercialización descarada de los resultados de la investigación científica universitaria se ha convertido en norma, y las universidades utilizan las patentes como una manera eficiente de transformar el conocimiento en productos, generar nuevas fuentes de ingresos y motivar a los científicos. Probablemente, este cambio de actitud ante la comercialización de productos biomédicos habría disgustado tanto a Guthrie como a Long. La historia de la prueba de Guthrie nos recuerda que muchos médicos y científicos todavía piensan que esta “nueva norma” entra en conflicto con su responsabilidad con los pacientes y la sociedad, particularmente en relación con la investigación financiada con dinero público.

La historia también pone de relieve hasta qué punto las cooperaciones con las empresas pueden ir mal, dados los objetivos a menudo distintos y contradictorios de los participantes. Los principios básicos planteados en el caso Guthrie subyacen a los conflictos que perviven hasta hoy entre los imperativos políticos y económicos que llevan a comercializar la ciencia y los imperativos sociales y morales de promover la salud pública.

1/ Paul D.B., Brosco J.P. The PKU paradox: a short history of a genetic disease. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 2013.

2/ Robert Guthrie a Leonard Baker, 21 de febrero de 1968. Archivo de la U.S. Children’s Bureau, expediente 071653. Washington, DC: National Center for Education in Maternal and Child Health, Georgetown University.

3/ Long R. Private patent monopolies. Acta del Congreso – Senado. 17 de mayo de 1965: 10715-16.

4/ Geoffrey Edsall, superintendente, Institute of Laboratories, a Herschel F. Clesner, Public Health Service. 23 de diciembre de 1963. Acta del Congreso – Senado. 17 de mayo de 1965: 10718.

5/ Mirowski P. Science-mart: privatizing American science. Cambridge, MA: Harvard

University Press, 2011.

29/08/2013

Fuente: The New England Journal of Medicine

Traducción: VIENTO SUR

http://www.vientosur.info/spip.php?article9831

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